Главная - КАСКО - Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности


Лицензирование фармацевтической деятельности

Лекарственные средства


Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

    предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; выдача дубликата лицензии, копии лицензии; решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии; предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: . Основные задачи: Предоставление государственной услуги по лицензированию

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

N п/п В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1 Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2 Хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения Хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения 3 Перевозка лекарственных средств ипрепаратов для медицинского применения Перевозка лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения 4 Розничная торговля лекарственнымипрепаратами для медицинского применения Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 5 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6 Изготовление лекарственных препаратов

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 26 декабря2008 г.

N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 22 июня1998 г.

N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями) Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г.

Рекомендуем прочесть:  Какие печати должны быть на больничном листе 2023

N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)

Управление и экономика фармации.

Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.Полномочия:Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081).
Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.2.

Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение.

Лицензирование фармацевтической деятельности

К лицензируемым видам деятельности относятся: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная), производство ЛС, оборот НС и ПВ, и их прекурсоров, т.д.

Цель лицензирования фарм. деятельности: — повышение качества обслуживания населения; — повышение дисциплины труда; — повышение сбора налогов по социальному страхованию; — недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность; — создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

2. Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (в т.ч. фармацевтической деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Согласно Постановления Правительства

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2023 году


Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах.

Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории. Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы. Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа.

При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные: официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным . Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

  1. ;
  2. .
  3. ;

Внимание!

Нормативно-правовая база, постоянно обновляется.

Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения. В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения. Ушли в прошлое простенькие мази, порошки.

ФЗ требует:

  1. государственный надзор за ценообразованием.
  2. высокое качество лекарств;
  3. обязательное сертифицирование;
  4. контроль за изготовителями;

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений.

Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение»

В настоящей статье проанализированы основные проблемы института лицензирования фармацевтической деятельности на законодательном и правоприменительном уровне, а также предложены возможные пути совершенствования механизмов лицензирования и лицензионного контроля.

• ЭКСКУРС В ИСТОРИЮ Несмотря на то что необходимость получения разрешения на открытие аптеки была предусмотрена еще законодательством начала XVIII в., институт лицензирования фармацевтической деятельности является сравнительно новым для Российской Федерации. Впервые в современном нам понимании он был закреплен в законах «О банковской деятельности» [1] и «О предприятиях и предпринимательской деятельности» [2] 1990 г.

В свою очередь, лицензирование фармацевтической деятельности стало обязательным только в 1993 г., когда было принято постановление Правительства РФ от 27.05.1993 №492 «О полномочиях органов исполнительной власти краев,

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)

N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст.

2575); изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086); изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г.